Qualitätsmanagement im Life-Science-Sektor
Qualitätsmanagement muss nicht wie eine Zwickmühle für Ihr Betrieb wirken…
Wir helfen Life-Science-Herstellern und regulierten Inverkehrbringern (Distributoren/Importeuren) bei allen Aspekten der Konzeption, Prozessdesign, Entwicklung, Implementierung und Verwaltung ihrer Qualitätsmanagementsysteme, um höchste Produktqualität sowie die Einhaltung aller gesetzlichen Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig so flexibel und effizient wie möglich zu bleiben.
QMS-Konzeption
Prozessdesign (SOPs)
QMS-Entwicklung
QMS-Digitalisierung
QMS-Implementierung
Validierung
Q-Schulung
Q-Support
Qualitätssicherung
Änderungsmanagement
Lieferantenqualifizierung
Audit
RCA/CAPA
Q-Projektmanagement
Q-Marktfreigabe
Sind Sie auf der Suche nach konkreten Möglichkeiten zur Verbesserung Ihres Qualitätsmanagementsystems?
Stellt die schiere Größe Ihres QMS zusammen mit der Anzahl der kunden- oder produktspezifischen SOPs eine Herausforderung für die Steuerung und Pflege Ihres papierbasierten Systems dar?
Stellen Sie immer wieder erst kurz vor dem nächsten Audit fest dass Formularen und Checklisten entweder inzwischen abgelaufen sind oder im Betrieb einfach nicht mehr gelebt werden?
Suchen Sie kurz vor dem nächsten Audit ständig nach wichtigen Formularen, Checklisten, Dokumenten oder sogar SOPs?
Sie sind nicht allein.
Haben Sie gerade den Auditbericht Ihres letzten Kunden- oder behördlichen Inspektion erhalten und suchen nach Möglichkeiten, Ihre Schwachstellen zu beseitigen?
Wir können Ihnen helfen!
Qualitätsmanagment-Ökosystem bei caremexx
Ihr Partner vor Ort
QMS Design/Redesign
– Digital sowie analog
– Ist-Aufnahme von Geschäftsresourcen
– Ist-Aufnahme von Geschäftsprozessen
– Q-Prioritäten bestimmen
– Konzeption der Qualitätselemente
– Konzeption QS/QA-Programm
– Erstellung des QMS
– Einführung des QMS
– Erstellung von Auditplänen
Abbildung von Geschäftsprozessen
SOP Design
– Ist-Aufnahme von Geschäftsprozessen
– Wert- und Infostromanalyse
– Erstellung von Workflows
– Abbildung and Erstellung als SOP/MSS
– Integration in bestehenden QMS
Änderungsmanagement (AM)
– Digital sowie analog
– Ist-Aufnahme
– Prozessbewertung
– Erstellung von AM (SOP/MSS)
– Einführung von AM-System
– Durchführung von AM-Kontrolle
– AM für Lieferanten
– Mitarbeiterschulungen
Ursachenanalyse (RCA)/CAPA-System
– Digital sowie analog
– Ist-Aufnahme
– Prozessbewertung
– Erstellung von RCA (SOP/MSS)
– Erstellung von CAPA (SOP/MSS)
– Einführung von RCA/CAPA-System
– Mitarbeiterschulungen
Unterstützung und Betreuung in der Qualitätssicherung (QS/QA)
– Konzeption QS/QA-Programm
– Einführung QS/QA-Programm
– Erstellung von Auditplänen
– Durchführung von internen Audits
– Outsourcing von Lieferantenaudits
QMS-Digitalisierung
Überarbeitung eines bestehenden papierbasierten QMS für die Digitalisierung
Digitalisierung eines bestehenden QMS:
– Q-Systemstruktur
– Q-Vorlagen erstellen
– Arbeitsanweisungen (SOPs/MSS/…)
– Dokumente
– Formulare
– Schulungsprozesse
– Nachweise
– Zertifikate
– Produkt- /Marktfreigabendaten
Digitale-QMS Implementierung
– Stammdaten
– Platformmeinrichtung
– Systemeinrichtung
– Dokumentenvorlagen erstellen
– System einführen (DOCs hochladen)
– Schlüsselfertige Bereitstellung
QMS-Schulung
– QMS-Konzepte
– Planung von Schulungsgruppen
– Erstellung von Schulungsgruppen
– Systemschulung
– Q-Themenschulung
Internationale Qualitätsstandards und QMS-Zertifizierungen, die von caremexx begleitet werden
ISO-9001:2015
FDA 21 CFR
Part 210
cGMP/EU-GMP
EU-GDP
ISO-13485
FDA 21 CFR
Part 211
HACCP
REACH
ISO-14001
FDA 21 CFR
Part 820
BRCS
weitere
Regulatorische Behörden und Prüfungungsinstitute
Zuständige regionale Regierungspräsidien in Deutschland (RPs)
Paul Ehrlich Institute
in Deutschland
(PEI)
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
AGES – Österreichische Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit
US Food & Drug Administration
(FDA)
Schweizerisches Heilmittelinstitut (Swissmedic )
European Medicines
Agency
(EMA)
Agence nationale
in France
(ANSM)
UK Medicines and Healthcare Regulatory Agency (MHRA)
Danish Medicines
Agency
(DKMA)
Federal Agency for Medicines and Health Products in Belgien
weitere
auf
Anfrage
